Novos documentos obtidos pelo TrialSite News sugerem que os problemas de testes de qualidade de rotina foram negligenciados na pressa de autorizar o uso da vacina Pfizer / BioNTech COVID e que os Estados Unidos e outros governos estão realizando um programa de vacinação em massa com uma vacina. não completamente "caracterizado".
Conselho Editorial 12 de junho de 2021Tradução: Ricardo Camillo
Documentos regulatórios revelaram que a Pfizer não investigou completamente questões de biodistribuição e farmacocinética relacionadas à sua vacina antes de enviar a vacina à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para revisão.
De fato, em estudos-chave - chamados estudos de biodistribuição , que são projetados para testar onde um composto injetado viaja no corpo e em quais tecidos ou órgãos ele se acumula - a Pfizer não usou a vacina comercial (BNT162b2), mas confiou em um mRNA "substituto" que produziu a proteína luciferase .
De acordo com o TrialSite News , os revisores da EMA compartilharam esta admissão explícita: "Os estudos tradicionais de farmacocinética ou biodistribuição não foram conduzidos com a vacina candidata BNT162b2".
Farmacocinética sim refere-se ao estudo do que o corpo faz com um fármaco e o movimento do fármaco por todo o corpo - o tempo de sua absorção, biodisponibilidade, distribuição, metabolismo e excreção.
Os documentos regulatórios também mostram que a Pfizer não seguiu as práticas de gerenciamento de qualidade padrão da indústria durante os estudos de toxicologia pré-clínica de sua vacina, pois os principais estudos não atenderam às Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Boas Práticas de Laboratório ou BPL é um conjunto de princípios que visa garantir a qualidade e integridade de estudos laboratoriais não clínicos usados como base para pesquisas ou para licenças de comercialização de produtos regulamentadas por órgãos governamentais. O termo BPL é mais comumente associado à indústria farmacêutica e aos testes não clínicos em animais necessários que devem ser realizados antes da aprovação de novos produtos farmacêuticos.
"As implicações dessas descobertas são que a Pfizer estava procurando acelerar os tempos de desenvolvimento de vacinas sob as pressões da pandemia", disse o fundador e CEO da TrialSite . Daniel O'Connor. “O desafio é que os processos, como as boas práticas de laboratório, são extremamente importantes para a qualidade e, em última análise, para a segurança do paciente. Se etapas tão importantes forem omitidas, a análise risco-benefício deve ser convincente”.
O'Connor apontou o exemplo dos genéricos reaproveitados que, uma vez avaliados, mesmo que aprovados, devem passar por "mais e mais estudos para provar seu valor". No entanto, no caso da vacina da Pfizer, O'Connor disse: "A Pfizer recebeu mais discrição, mesmo com uma tecnologia radicalmente nova baseada em ciências da vida".
De acordo com o TrialSite News, é prática padrão para a EMA divulgar sua avaliação de pedidos de novos medicamentos sob investigação. No caso da vacina No Pfizer , a avaliação da EMA incluiu um resumo da avaliação da agência dos estudos não clínicos de distribuição de vacinas relatados à EMA pela Pfizer, mas a EMA não divulgou os resultados dos estudos de biodistribuição da Pfizer em seu resumo público da EMA.
Os estudos apresentados na EMA foram realizados por meio de dois métodos: o uso do mRNA que produz a proteína luciferase e o uso de um marcador radioativo para marcar o mRNA.
Estudos revelaram que a maior parte da radioatividade inicialmente permaneceu perto do local da injeção. Mas em poucas horas, um subconjunto das partículas estabilizadas contendo mRNA foi amplamente distribuído nos corpos dos animais experimentais.
O orador Filip Josephson e o co-relator Jean-Michael Race sugeriram que a Pfizer usou “um método LC-MS/MS qualificado para apoiar a quantificação dos dois novos excipientes LNP” e “os métodos de bioanálise parecem estar adequadamente caracterizados e validados para o ' uso em estudos de BPL”.
No entanto, os estudos realizados e apresentados pela Pfizer não foram GLP.
Além disso, o documento da EMA afirma: “Biodistribuição: Vários relatórios da literatura indicam que os RNAs formulados com LNP podem se distribuir de maneira não específica para diferentes órgãos, como baço, coração, rim, pulmão e cérebro. Em consonância com isso, os resultados do estudo 185350 que acabamos de transmitir indicam um modelo de biodistribuição mais amplo”.
Esta observação da EMA corresponde a um número crescente de eventos adversos e se alinha com os dados do TrialSite obtidos via FOIA mostrando as concentrações de RNA formulado com LNP no baço, ovários, outros tecidos e órgãos.
A TrialSite News entrou em contato com o Dr. Robert W. Malone , o inventor original da tecnologia de vacina de mRNA e um especialista regulatório sênior que atua como presidente de uma prestigiosa associação européia que deseja permanecer anônimo.
Quando solicitado a revisar e comentar a avaliação da EMA, Malone observou que os estudos farmacocinéticos e farmacotoxicológicos padrão não haviam sido realizados antes da autorização da UEA para o produto.
“Fiquei particularmente surpreso que o dossiê do documento regulatório indique a indenização para uso em humanos com base em estudos PK e não GLP Tox baseados em formulações que são significativamente diferentes da vacina final”, disse Malone.
Após concluir uma revisão, a outra fonte do TrialSite observou o seguinte: “Uma revisão rápida da seção de toxicologia (2.3.3) do
relatório de avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre a Comissão (vacina contra mRNA COVID-19) emitido em 19 de fevereiro , 2021, levanta preocupações sobre a aplicabilidade de dados de resultados de estudos pré-clínicos para uso clínico:
“Para determinar a biodistribuição de mRNA modificado (modRNA) formulado com LNP, o Requerente investigou a distribuição de modRNA em dois estudos diferentes não GLP, em camundongos e ratos, e determinou a biodistribuição de um modRNA substituto de luciferase.
“Portanto, a validade e aplicabilidade de estudos não GLP realizados usando uma variante da vacina de mRNA em questão podem ser questionadas.
“Além disso, nenhum dado sobre genotoxicidade foi fornecido à EMA”.
Segundo contas oficiais do governo , o risco mínimo está associado às vacinas COVID em comparação com os riscos de infecção por COVID. Essa crença é a base para a aprovação do uso emergencial da Food and Drug Administration dos EUA, que é baseada em uma análise de risco-benefício.
No entanto, uma pesquisa no Centers for Disease Control and Prevention Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) revelou 294.801 notificações de eventos adversos após as vacinas COVID, incluindo 5.165 mortes e 25.359 lesões graves entre 14 de dezembro de 2020 e 28 de maio de 2021.
Embora o governo dos EUA afirme que nenhuma das mortes foi formalmente vinculada às vacinas COVID e relatou o risco de eventos adversos como baixo, a descoberta desses documentos e informações associadas podem alterar a avaliação de risco-benefício subjacente à decisão.
Conforme relatado pelo The Defender e TrialSite News , documentos obtidos por cientistas por meio do Freedom of Information Act (FOIA) revelaram estudos pré-clínicos mostrando que a parte ativa da vacina (nanopartículas lipídicas de mRNA) - que produzem a proteína spike - não permaneceu. o local da injeção e o tecido linfóide circundante como originalmente teorizado pelos cientistas , mas se espalhou amplamente por todo o corpo e se acumulou em vários órgãos, incluindo os ovários e o baço.
Pesquisas sugerem que isso pode levar à produção de proteínas spike em locais inesperados, incluindo cérebro, ovários e intestinos, o que pode fazer com que o sistema imunológico ataque órgãos e tecidos resultando em danos e levanta sérias questões sobre os riscos de genotoxicidade. toxicidade reprodutiva associada à vacina.
Byram Bridle, imunologista viral e professor associado da Universidade de Guelph, Ontário, que recebeu uma doação de US$ 230.000 do governo canadense no ano passado Para pesquisas sobre o desenvolvimento da vacina COVID, ele disse que ele e um grupo de cientistas internacionais enviaram um pedido de informações à agência reguladora japonesa para obter acesso ao estudo de biodistribuição da Pfizer .
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